A AstraZeneca recebeu proteção de futuras reivindicações de responsabilidade de produtos relacionados à vacina Covid-19 na maioria dos países com os quais assinou acordos de fornecimento.
Na corrida dos laboratórios para
atender governos e populações em pânico, o risco de que uma vacina
experimental contra o coronavírus possa deixar uma pessoa clinicamente
pior ou causar danos futuros à saúde da população é, no máximo, uma
"preocupação teórica" nos ensaios clínicos.
Já
a questão de quem paga por quaisquer reivindicações por danos em caso
de efeitos colaterais tem sido um ponto cuidadosamente tratado nas
negociações de fornecimento.
Os
contratos com os países estão incluindo cláusulas que asseguram
compensação pelo custo de processos contra as empresas farmacêuticas e
que isentam de responsabilidade legal suas ações e produtos.
No
momento, a AstraZeneca chegou a um acordo com cerca de 25 países que
estão testando sua vacina experimental, desenvolvida pela Universidade
de Oxford.
Espera-se
que milhões de pessoas nesses países sejam imunizadas, mas os acordos
estabelecem que a AstraZeneca não responderá por quaisquer danos caso
efeitos colaterais da vacina Covid-19 apareçam meses, anos ou décadas
depois.
"Esta
é uma situação única em que nós, como empresa, simplesmente não podemos
correr o risco se ... em quatro anos a vacina apresentar efeitos
colaterais", disse o executivo da AstraZeneca Ruud Dobber à Reuters. “Para a maioria dos países, é aceitável assumir esse risco, porque é do seu interesse nacional”.
Autoridades
da União Europeia (UE) disseram à Reuters que a responsabilidade pelo
medicamento está entre os pontos controversos dos esforços europeus para
garantir acordos de fornecimento de possíveis vacinas contra Covid-19.
Por
sua vez, os Estados Unidos oferece alguma proteção legal no
desenvolvimento de certos medicamentos, mas o consumidor pode recorrer à
justiça.
A
AstraZeneca reconhece que a vacina pode não funcionar, mas diz que está
comprometida em executar o programa clínico com rapidez.
Desenvolver uma vacina é um processo demorado porque requer uma rigorosa avaliação científica. No caso da Covid, "nem sequer entendemos o vírus em si ou como o vírus afeta o sistema imunológico", pondera Ken Frazier, Presidente e CEO da principal produtora de vacinas do mundo, a gigante farmacêutica Merck & Co.
"Infelizmente,
há alguns casos em que [a vacina] não só não conferiu proteção mas
ajudou o vírus a invadir a célula porque estava incompleta em termos de
suas propriedades imunogênicas", disse Frazier. "Vimos no passado, por
exemplo, com a gripe suína, que essa vacina fez mais mal do que bem".
"Se você vai usar uma vacina em bilhões de pessoas, é melhor você saber o que essa vacina faz", alerta Frazier.
Atualização 26/08 - O jornal britânico The Financial Times (FT) reportou que a Vaccines Europe,
uma divisão da European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA), principal lobby da indústria farmacêutica, alertou
sobre riscos “inevitáveis” das vacinas, de acordo com um memorando.
“A
velocidade e escala de desenvolvimento e implementação significam que é
impossível gerar a mesma quantidade de evidência subjacente que
normalmente estaria disponível por meio de extensos ensaios clínicos e
de profissionais de saúde adquirindo experiência”, afirma o memorando.
O
documento da Vaccines Europe pede um "sistema de compensação abrangente
e sem culpa" e também isenção de responsabilidade civil.
O
memorando diz ainda que algumas pessoas podem sofrer “eventos adversos”
pós-vacinação e que a escala da vacinação pode levar a “inúmeras
alegações de danos”, escreveu o FT.
A
União Europeia negou estar negociando contratos com fabricantes de
medicamentos onde as regras da Diretiva de Responsabilidade do Produto
não seriam aplicáveis, relatou o FT.
Em
2017, o mais alto tribunal da UE aumentou a responsabilidade sobre os
fabricantes de drogas, quando determinou que os usuários de vacinas
tinham direito a uma compensação se pudessem provar que o medicamento
causou um efeito colateral negativo, mesmo não havendo consenso
científico sobre o assunto.
Reduzir
a carga legal para os fabricantes de vacinas tem sido uma prioridade da
UE durante a pandemia porque seria crucial para convencer os
fabricantes de medicamentos a investir em vacinas de risco, mostra um
documento interno da UE datado de 7 de maio e visto pela Reuters.
O
bloco teria dito que estava fazendo uma provisão para que seus estados
membros indenizassem os fabricantes de vacinas por "certas
responsabilidades" por meio de acordos de compra antecipada em vista dos
"altos riscos assumidos pelos fabricantes".
Frontliner
* Com informações da Reuters, The Financial Times
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